【医疗器械有源和无源的区别是什么】详细解析与拓展
医疗器械在现代医学中扮演着至关重要的角色，从简单的创可贴到复杂的影像诊断设备，种类繁多。为了确保这些器械的安全性和有效性，全球各国的监管机构都会根据其特性进行分类管理。其中一个最基本、最重要的分类维度就是根据器械是否需要外部能源来完成其预期功能，将其划分为有源医疗器械和无源医疗器械。
理解这两种类型器械的区别，对于医疗器械的研发、生产、注册、监管以及使用都具有指导意义。本文将详细解析有源医疗器械和无源医疗器械的核心区别，并进行必要的拓展。
有源医疗器械 (Active Medical Devices)
根据国际上普遍接受的定义（例如欧盟MDR或中国NMPA的规定），有源医疗器械是指依靠电能或除人体产生的重力和直接施加的能量之外的任何其他能源来工作的医疗器械。
这里的关键在于“依靠能源来工作”，即器械的预期功能实现需要这种外部能源的支持。如果器械只是利用能源进行控制、监测或仅仅作为辅助功能（例如指示灯、报警音），但其核心医疗功能并非由该能源驱动，则可能需要具体分析其分类规则。必需的，它就会被归类为有源器械。
有源医疗器械的主要特点
- 需要外部能源： 通常是电能，但也包括其他形式的能量，如核能、液体或气体压力等。
- 能源驱动功能： 器械的核心医疗功能（诊断、治疗、监护等）需要依赖这些能源才能完成。
- 涉及能量的转换或传递： 器械可能将电能转换为机械能、光能、声能、热能等，或将能量传递给患者。
常见有源医疗器械示例
- 诊断设备：
- X射线机、CT扫描仪、MRI设备
- 超声诊断仪
- 心电图机 (ECG)、脑电图机 (EEG)
- 临床实验室分析仪 (部分)
- 治疗设备：
- 起搏器 (Pacemakers)
- 除颤仪 (Defibrillators)
- 输液泵 (Infusion Pumps)、注射泵 (Syringe Pumps)
- 呼吸机 (Ventilators)
- 手术机器人系统 (Surgical Robotics)
- 高频手术设备 (Electrosurgical Units)
- 激光治疗仪 (Laser Therapy Devices)
- 透析设备 (Dialysis Machines)
- 监护设备：
- 病人监护仪 (Patient Monitors)
- 血压计 (电子式)
- 脉搏血氧仪 (Pulse Oximeters)
- 其他：
- 电动轮椅 (部分医疗用途的)
- 医疗影像打印机 (用于诊断目的的)
需要注意的是，即使是可充电电池供电的器械，也属于有源器械，因为它们的工作仍然依赖于电池存储的电能。
无源医疗器械 (Non-Active / Passive Medical Devices)
与有源医疗器械相反，无源医疗器械是指其功能实现不依赖于电能或除人体产生的重力和直接施加的能量之外的任何其他能源的医疗器械。
无源器械主要依靠机械作用、物理特性（如吸附、过滤）、化学反应或材料本身的特性来完成其预期医疗功能。它们可能需要外部力量（如医生或患者手动操作）来使用，但器械本身的医疗功能并不依赖于持续的外部能源输入。
无源医疗器械的主要特点
- 不需外部能源驱动核心功能： 其医疗功能通过结构、材料或机械原理实现。
- 依靠物理、化学或机械作用： 工作原理基于材料的吸附性、渗透性、物理隔离，或通过手动操作产生的机械力等。
- 通常结构相对简单： 相较于有源器械，无源器械往往不包含复杂的电路系统或动力单元。
常见无源医疗器械示例
- 伤口护理与敷料：
- 创可贴 (Band-aids)
- 医用纱布、绷带
- 各种敷料 (如水胶体敷料、泡沫敷料等)
- 注射与输液：
- 一次性注射器 (Syringes)
- 输液器 (Infusion Sets)
- 采血管
- 穿刺针、缝合针
- 外科器械：
- 手术刀、剪刀、镊子、钳子
- 导管、导丝 (Catheters, Guide Wires)
- 吻合器 (Staplers – 手动或机械驱动)
- 植入物：
- 骨科植入物 (如骨板、螺钉、人工关节)
- 心血管支架 (Stents)
- 人工晶体
- 疝修补网片
- 其他：
- 医用口罩、手套
- 血压计 (手动式)
- 听诊器 (Stethoscopes)
- 石膏绷带
- 部分引流管
核心区别对比
下表总结了有源和无源医疗器械的核心区别：
- 能源需求： 有源需要外部能源（如电能）来驱动其核心功能；无源不依赖外部能源实现其核心功能。
- 工作原理： 有源通常涉及能量的转换或传递，通过能量驱动内部系统工作；无源主要依靠机械力、物理或化学特性来实现功能。
- 功能实现： 有源的功能依赖于能源的持续供应或按需供应；无源的功能通过其结构、材料或使用时的手动操作实现。
- 复杂性： 有源器械通常包含复杂的电子、机械或控制系统；无源器械通常结构相对简单。
- 潜在风险关注点： 有源器械需要重点关注电气安全、电磁兼容性(EMC)、能量输出准确性、软件控制等；无源器械需要重点关注材料的生物相容性、无菌性、结构强度、物理/化学性能稳定性等。
区分有源与无源的重要性
区分有源与无源医疗器械并非仅仅是学术分类，它在医疗器械的整个生命周期中都至关重要：
- 监管分类与风险等级： 许多国家的医疗器械风险分类体系都将有源/无源作为重要的分类依据之一。一般来说，有源器械由于涉及能量转换或对患者施加能量，潜在风险通常被认为高于无源器械，因此可能被划入更高的风险等级（例如，中国和欧盟的多数有源植入物被列为最高风险等级III类）。不同的风险等级对应着不同的监管要求、审批流程和上市后监管力度。
- 安全和有效性评估： 针对有源和无源器械，其安全和有效性评估的侧重点完全不同。有源器械需要进行详细的电气安全测试、EMC测试、软件验证与确认、功能性能测试等。无源器械则需要进行生物相容性测试、无菌或消毒验证、材料理化性能测试、结构完整性测试等。
- 技术标准： 适用的国家或国际技术标准不同。例如，有源医疗器械需要符合IEC 60601系列（医用电气设备安全）和IEC 60601-1-2（电磁兼容性）等标准；无源器械则需要符合ISO 10993系列（医疗器械生物学评价）、ISO 11135/11137（灭菌）等标准。
- 产品设计与制造： 设计和制造过程中需要遵循的规范和工艺也有差异。有源器械涉及电路设计、软件开发、精密机械加工等；无源器械则可能涉及高分子材料加工、金属加工、表面处理、精密的装配和包装等。
- 用户培训与使用： 有源器械通常操作更为复杂，需要针对能源连接、参数设置、故障报警等进行详细培训；无源器械的使用相对直观，但需要注意其物理特性和使用环境。
边缘情况与常见疑问
在实际分类中，也存在一些看似模糊的边缘情况：
例如，一个带有电池供电的LED灯的手术牵开器。如果这个LED灯的作用仅仅是为了提供照明，帮助医生看清手术部位，而牵开器本身的医疗功能（拉开组织）是通过机械结构和医生施加的手动力量实现的，那么牵开器本身是无源的。但如果这个器械的预期用途包含某种依赖于LED灯能量输出的功能（比如光动力治疗的激发光源），那么它就可能被认定为有源器械。分类的核心是判断外部能源是否是实现器械预期医疗功能的必要条件。
又如，一个机械装置，但通过一个外部连接的电子控制单元进行精确控制。虽然机械装置本身是无源的，但如果其医疗功能（如精确移动、定位）需要依赖电子控制单元提供的能量或信号来驱动或实现，那么整个系统通常会被视为有源器械。
大多数监管法规都提供了详细的分类规则和指导文件，用于帮助界定这些边缘情况。原则上，如果器械的功能需要能量才能实现，无论能量来源是电池、市电还是其他形式，它通常被认定为有源器械。
拓展：更深入的理解
除了最基本的有源/无源区分，医疗器械的分类还会考虑其他因素，如器械是否侵入人体、是否植入人体、是否与人体组织或血液接触、是否对药物进行管理等等。这些因素与有源/无源的属性结合起来，共同决定了器械的最终风险等级。
例如，一个无源的植入物（如骨钉）的风险等级会高于一个无源的非侵入性器械（如绷带）。一个有源的诊断设备（如超声仪）的风险等级可能低于一个有源的植入物（如心脏起搏器）。
因此，理解有源和无源的区别是医疗器械分类的基础，但完整的风险分类还需要综合考虑器械的用途、使用部位、使用方式以及潜在的风险等多种因素。
结论
医疗器械的有源与无源分类是基于其工作原理和能源需求的 fundamental 区别。有源医疗器械依赖外部能源实现其核心医疗功能，而无源医疗器械则不依赖。 这一区分是全球医疗器械监管体系的基石之一，直接影响着器械的风险评估、安全要求、技术标准、注册审批流程以及上市后的监管。准确理解并区分这两种类型的器械，对于保障医疗器械的质量、安全和有效性，最终维护公众健康具有极其重要的意义。
